行政院農業委員會

主  旨:預告修正「動物用藥品檢驗標準」第一百八十二條之三、一百八十二條之四及「動物用藥品許可查驗規費收費標準」第六條。

依  據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、修正機關:行政院農業委員會。

二、修正依據:「動物用藥品管理法」第六條第二項及第十二條之四。

三、「動物用藥品檢驗標準」第一百八十二條之三、一百八十二條之四及「動物用藥品許可查驗規費收費標準」第六條修正草案如附件,本案另載於本會全球資訊網站(網址:http://www.coa.gov.tw)及動植物防疫檢疫局全球資訊網(網址:http://www.baphiq.gov.tw)。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之日起14日內陳述意見或洽詢:

(一) 承辦單位:行政院農業委員會動植物防疫檢疫局

(二) 地址:台北市重慶南路2段51號9樓

(三) 電話:02-33436423

(四) 傳真:02-23922494

(五) 電子郵件信箱:yhchen@mail.baphiq.gov.tw

主任委員 陳武雄

 

動物用藥品檢驗標準第一百八十二條之三、第一百八十二條之四修正草案總說明

動物用藥品檢驗標準(以下簡稱本標準)係於六十四年十一月二十一日訂定發布,嗣於七十年十月二日至九十八年五月八日期間歷經多次修正。因防治國內雞球蟲症之疾病發生,需於國內製造或自國外輸入「雞球蟲活蟲疫苗」,為因應國內製造或自國外輸入時檢驗該疫苗之需要,增列「雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準」,爰擬具本標準第一百八十二條之三、第一百八十二條之四修正草案,其修正要點如下:

一、適用本標準疫苗之說明。(修正條文第一百八十二條之三)

二、檢驗雞球蟲活蟲疫苗時須符合之條件。(修正條文第一百八十二條之四)

動物用藥品檢驗標準第一百八十二條之三、第一百八十二條之四修正草案條文對照表

修 正 條 文

第八十二節 雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準

一、 本節新增。

二、 因防治國內雞球蟲症之疾病發生,需於國內製造或自國外輸入「雞球蟲活蟲疫苗」,為因應國內製造或自國外輸入時檢驗該疫苗之需要,增列「雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準」

第一百八十二條之三 本標準適用於雞球蟲症之病原(E. maxima, E. mivati, E. acervulina, E. tenella),經球蟲陰性之禽類腸道增殖後,分離球蟲卵囊製成活蟲製劑之檢定。 一、 本條新增。

二、 適用本節所定標準疫苗之範圍。

第一百八十二條之四 檢驗雞球蟲活蟲疫苗須符合下列條件:

一、 特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。

二、 微生物限量試驗:不得含有任何可能檢出之病原細菌(如沙氏桿菌、溶血性大腸桿菌、梭狀芽孢桿菌等),每劑量疫苗中非病原性細菌不得超過一○個。

三、 病毒迷入否定試驗:取磷酸緩衝溶液稀釋之疫苗一○公撮加入玻璃珠(glass beads;直徑○‧○一至○‧一一公釐)後,高速震盪五分鐘,再以6,000g離心一○分鐘,取上清液○、一公撮接種於三個九至十一日齡雞胚胎尿囊腔內,另取二個為對照,於攝氏三十七度培養七日後,抽取尿囊液並檢查胚胎須無任何病變或死亡;再將抽取之尿囊液接種於三個九至十一日齡雞胚胎尿囊腔內,另二個為對照,於攝氏三十七度培養七日後,檢查胚胎須無任何病變或死亡,尿囊液與等量五%雞紅血球混合,須無平板凝集反應。

四、 活蟲卵數試驗:每劑量已芽孢化球蟲卵囊不得少於九○○個。

五、 安全試驗:選一至七日齡SPF雞十五隻,分成A、B、C三組,每組各五隻,A組為對照,B組以口服接種疫苗,每隻一○劑量,C組以皮下接種疫苗,每隻亦一○劑量,接種後連續觀察三週,所有雞隻應無不良反應而健存,犧牲剖檢腸道應無明顯之球蟲感染病灶。

前項試驗確定困難時,應予複檢。

動物用藥品許可查驗規費收費標準第六條修正草案總說明

動物用藥品許可查驗規費收費標準(以下簡稱本標準)係於九十四年九月七日訂定發布。為配合「動物用藥品檢驗標準」增列第八十二節「雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準」,該雞球蟲活蟲疫苗進行檢驗時,收取規費之基準,爰擬具本標準第六條修正草案。

動物用藥品許可查驗規費收費標準第六條修正草案條文對照表

修 正 條 文                               現 行 條 文                               說     明

第六條 家禽用生物藥品每批檢驗費、查驗費收費標準如下;

一、 雞新城病活毒疫苗:新臺幣一萬六千元。

二、 雞新城病不活化疫苗:新臺幣一萬二千元。

三、 雞傳染性鼻炎A型菌不活化菌苗:新臺幣九千元。

四、 雞傳染性鼻炎C型菌不活化菌苗:新臺幣九千元。

五、 雞傳染性鼻炎A型及C型不活化混合菌苗:新臺幣一萬五千元。

六、 雞傳染性喉頭氣管病活毒疫苗:新臺幣一萬七千元。

七、 雞馬立克病活毒疫苗:新臺幣一萬二千元。

八、 雞傳染性華氏囊病活毒疫苗:新臺幣一萬六千元。

九、 雞產卵下降症不活化疫苗:新臺幣一萬元。

十、 雞傳染性華氏囊病不活化疫苗:新臺幣一萬五千元。

十一、 雞慢性呼吸器病不活化菌苗:新臺幣一萬四千元。

十二、 雞里奧病毒不活化疫苗:新臺幣一萬三千元。

十三、 雞傳染性鼻炎A型、B型及C型等三型不活化混合疫苗:新臺幣二萬元。

十四、 雞腦脊髓炎活毒疫苗:新臺幣二萬元。

十五、 雞里奧病毒活毒疫苗:新臺幣二萬一千元。

十六、 雞傳染性支氣管炎活毒疫苗:新臺幣一萬八千元。

十七、 雞傳染性支氣管炎不活化疫苗:新臺幣一萬二千元。

十八、 家禽大腸桿菌次單位不活化疫苗:新臺幣二萬四千元。

十九、 雞傳染性貧血症活毒疫苗:新臺幣二萬八千元。

二十、 水禽小病毒活毒疫苗:新臺幣二萬二千元。

二十一、 水禽小病毒不活化疫苗:新臺幣二萬元。

二十二、 雞腫頭症活毒疫苗:新臺幣二萬二千元。

二十三、 雞球蟲活蟲疫苗:新臺幣九萬六千元。 第六條 家禽用生物藥品每批檢驗費、查驗費收費標準如下:

一、 雞新城病活毒疫苗:新臺幣一萬六千元。

二、 雞新城病不活化疫苗:新臺幣一萬二千元。

三、 雞傳染性鼻炎A型菌不活化菌苗:新臺幣九千元。

四、 雞傳染性鼻炎C型菌不活化菌苗:新臺幣九千元。

五、 雞傳染性鼻炎A型及C型不活化混合菌苗:新臺幣一萬五千元。

六、 雞傳染性喉頭氣管病活毒疫苗:新臺幣一萬七千元。

七、 雞馬立克病活毒疫苗:新臺幣一萬二千元。

八、 雞傳染性華氏囊病活毒疫苗:新臺幣一萬六千元。

九、 雞產卵下降症不活化疫苗:新臺幣一萬元。

十、 雞傳染性華氏囊病不活化疫苗:新臺幣一萬五千元。

十一、 雞慢性呼吸器病不活化菌苗:新臺幣一萬四千元。

十二、 雞里奧病毒不活化疫苗:新臺幣一萬三千元。

十三、 雞傳染性鼻炎A型、B型及C型等三型不活化混合疫苗:新臺幣二萬元。

十四、 雞腦脊髓炎活毒疫苗:新臺幣二萬元。

十五、 雞里奧病毒活毒疫苗:新臺幣二萬一千元。

十六、 雞傳染性支氣管炎活毒疫苗:新臺幣一萬八千元。

十七、 雞傳染性支氣管炎不活化疫苗:新臺幣一萬二千元。

十八、 家禽大腸桿菌次單位不活化疫苗:新臺幣二萬四千元。

十九、 雞傳染性貧血症活毒疫苗:新臺幣二萬八千元。

二十、 水禽小病毒活毒疫苗:新臺幣二萬二千元。

二十一、 水禽小病毒不活化疫苗:新臺幣二萬元。

二十二、 雞腫頭症活毒疫苗:新臺幣二萬二千元。                          

     為配合「動物用藥品檢驗標準」增列第八十二節「雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準」,該雞球蟲活蟲疫苗進行檢驗時,收取規費之基準,爰增列第二十三款。

 

Author: admin on 2010 年 04 月 30 日
Category: 其他法規
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