環境用藥管理 « 環保法律公告資訊

環境用藥管理

第 一 條 本辦法依環境用藥管理法第三十條規定訂定之。

 

第 二 條 利用遺傳工程或其他技術改造微生物個體或其新陳代謝產物,從事環

境用藥微生物製劑之開發試驗研究者,應依本辦法之規定辦理。但篩選天

然菌種從事環境用藥微生物製劑之開發試驗研究者,不在此限。

 

第 三 條 本辦法所稱微生物係指病毒、細菌、放線菌、酵母菌、絲狀真菌、蕈

類、原生動物及單細胞藻類、未分化之動物或植物細胞(例如細胞系、組

織培養物)、遺傳工程中之融合細胞、轉形細胞及載體(例如質體、噬菌

體)、微生物變異株等。

第 四 條 從事以產製為目的之遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究,於

環境開放試驗(即田間試驗)前,應檢附下列文件或資料,向中央主管機

關申請核准後,始得為之:

一、試驗機構名稱、主持人及參與人員。

二、遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究計畫、試驗內容。

三、使用之微生物來源、類別、學名或名稱。

四、緊急處理計畫。

五、試驗區域、緊急避難室位置略圖及配置略圖。

六、物理性或生物性之防護說明。

七、安全操作裝置。

八、週遭環境保護措施說明。

中央主管機關於受理前項申請後,得邀請專家審查,經審查結論不適

為從事該開發試驗研究者,中央主管機關得不予核准。

第 五 條 遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究之機構,於從事環境開放

試驗開始前,應授予參與人員有關知能,並應作成紀錄,供主管機關查核

前項有關知能係指瞭解危害之意外處理、物理性與生物性防護之知識

及技術、環境開放試驗實施的危險程度及其他有關應有之知識。

第 六 條 為確保開發試驗研究之安全,應以微生物試驗室所用之一般標準試驗

方法作基礎,並視環境開放試驗之危險程度實施必要之物理性與生物性防

護。

第 七 條 開發試驗研究過程所產生之感染性與非感染性廢棄物或廢水,應依環

保相關法令規定辦理。

第 八 條 遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究者,應將下列資料自環境

開放試驗結束日起保存十年,必要時,主管機關得令其提報之。

一、本開發試驗研究計畫之摘要資料。

二、關於安全設施與試驗完畢後事後處理之資料。

第八條之一 利用遺傳工程以外其他技術者,準用第四條至前條之規定。

第 九 條 本辦法自發布日施行。

Author: admin on 2013 年 01 月 14 日
Category: 其他法規
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